אם אתה רוצה נסיעה ברכבת הרים מלא עליות, עליות, פיתול, פונה, להעביר חלק תיק ההשקעות שלך למגזר התרופות או ביוטכנולוגיה. בכל יום, כולל סופי שבוע, חוטי החדשות מלאים בהודעות לעיתונות של חברות אלה, המתארות את תוצאות הניסויים הקליניים שנערכו על תרופות ותרכובות חדשות וניסוייות.
מהדורות אלה מתמלאות לעתים קרובות במידע שהאדם הממוצע אינו מבין. לדוגמה, ב -11 ביולי Celgene (CELG CELGCelgene Corp101 64 + 1 60% Created with Highstock 4. 2. 6 ) הודיעה על תוצאות משלב 3 המחקר של Revlimid סמים שלה, כי שלחה את המניה דאיה 7 אחוזים. גם ב 11 ביולי, Bristol-Myers Squibb NYY: BMY BMYBristol-Myers Squibb Co61 68-0 87% Created with Highstock 4. 2. 6 ) Pfizer עבור Eliquis, תרופה מונעת לתסחיף ריאתי. SEE: עליות וירידות של ביוטכנולוגיה מהו ניסוי קליני, מה הם השלבים השונים, ומדוע התוצאות של ניסויים אלה ויישומים לעתים קרובות ליצור מהלכים דו ספריים במחיר של המניה?
מהו משפט קליני? כמו כן נקרא מחקר התערבות, ניסוי קליני כרוך מתן המשתתפים מסוימים טיפולים תרופתיים, מכשירים רפואיים, או שינויים התנהגותיים כדי ללמוד את האפקטיביות שלה. ניסויים אלה משווים לעתים קרובות טיפול רפואי חדש לאחד שכבר קיים. אם מדובר בתרופה, התרכובת הניסויית ניתנת לחלק מהחולים, כאשר תרופת דמה, תרכובת לא פעילה ללא השפעה רפואית, ניתנת לאחרים.
ניסויים קליניים הם לעתים קרובות תחת פיקוח על ידי רופא אשר יש צוות תמיכה של רופאים אחרים ואנשי מקצוע רפואיים. לעתים קרובות הם ממומנים על ידי חברת תרופות, אוניברסיטה, קרן פרטית, או ארגונים ציבוריים ופרטיים אחרים.
מהם שלבי ניסיון קליניים?
רוב הסיפורים ביוטכנולוגיה ותרופות שקראתם מזכירים משהו על שלב 1, שלב 2 ו -3 מחקרים, אבל מה זה אומר?
במקרה של סמים, המזון והתרופות מנהל אחראי על אישור כל התרופות למכירה פומבית. הסוכנות דורשת שכל התרופות ימשיכו באותה דרך לאישור.
חקירת תרופות חדשות יישום (IND)
חברת התרופות חסות נותן את זה ל- FDA, לעתים קרובות לאחר המבקשים את עצתו של הסוכנות. היישום דורש כי החברה מציגה תוצאות של בדיקות שנעשו על חיות מעבדה ואיך הם מתכננים לנהל את המחקר על בני אדם. ה- FDA, יחד עם פאנל מומחים הנקרא מועצת הביקורת המוסדית (IRB), ואז מחליט אם זה בטוח להמשיך לשלב הניסויים הקליניים.
SEE:
תחום התרופות: האם ה- FDA עזרה או לפגוע?
פרוטוקולי משפט קליניים
ה- IRB בוחן את הפרטים של פרוטוקולי הניסוי. זה כולל את סוג המשתתפים, לוח הזמנים של הבדיקה, התרופה, המינון, אורך המחקר, ויעדיו. לאחר פרוטוקולים מאושרים, הניסויים מתחילים. שלב
1
מבחן שלב 1 לבדיקות בטיחות. התרופה ניתנת למתנדבים בריאים כדי לקבוע את תופעות הלוואי השכיחות ביותר של התרופה וכיצד היא נספגת ומופרשת. בדרך כלל, 20 עד 80 אנשים משתתפים בניסויים שלב א '.
שלב 2 האם התרופה פועלת? מתן התרופה אושרה ללימודים נוספים, שלב 2 בודק את האפקטיביות יחד עם ניטור בטיחות נוסף. האם יש לתרופה תוצאה משמעותית מבחינה קלינית לגבי המצב שאליו היא אמורה לטפל? המשתתפים כוללים את אלה עם המחלה או מצב התרופה הוא ציין. זה המקום שבו חלק מהמשתתפים מקבלים את התרופה הפעילה בעוד שאחרים מקבלים פלצבו או תרופה אחרת. המשתתפים נע בין כמה עשרות ליותר מ 300.
SEE:
הערכת חברות התרופות
שלב 3
האם זה טוב יותר מאשר טיפולים הנוכחי? ה- FDA ונותן החסות של הסמים עובדים יחד כדי לעצב את שלב 3 הלימודים. הם עשויים ללמוד את התרופה על אוכלוסיות שונות במינונים שונים, בשילוב עם תרופות אחרות. אלה הם לעתים קרובות כפול סמיות מחקרים שבו לא המשתתפים ולא חוקרים יודעים מי קיבל את התרופה הפעילה. ניסוי שלב 3 הוא גדול בהיקפו - לפעמים מעורבים עשרות אלפי אנשים ברחבי העולם, אך על פי ה- FDA, רובם אינם גדולים מ -3,000. אם התרופה נמצאה לטובת החולה יותר מאשר תרופות אחרות, ואת הצד ההשפעות הן לניהול, יישום סמים חדש הוא הגיש. New Drug Application
ה- FDA יש 60 ימים כדי להחליט אם הבקשה תוגש לבדיקה. אם הבקשה אינה שלמה, הבקשה תישלח חזרה לספונסר התרופה. זה יכול להיות משהו פשוט כמו ניירת חסר או יקר כמו לא ביצוע חלק בתהליך הניסוי הקליני.
אישור אפשרי
ה- FDA יבקר במתקן הייצור, יסקור מידע על תיוג ויחקור את כל נתוני הניסויים הקליניים כדי לקבל החלטה האם לאשר את התרופה.
שלב 4
שלב 4 בניסויים נערכים לפעמים כדי ללמוד השפעות אשר מופיעות לאחר התרופה מאושרת רווחי שימוש נרחב. אם דווח על תופעת לוואי במספר משמעותי של חולים, מחקר שלב 4 עשוי לנסות לקבוע אם תופעת הלוואי קשורה לתרופה או מהתרופה בשילוב עם מזונות אחרים או מזונות מסוימים.
לקבלת אינפוגרפיקה המתארת ​​את התהליך, לחץ כאן.
מדוע מניות ביוטק ומניות התרופות כל כך תנודתי?
ככל שהחברה תהיה גדולה יותר, הנתונים הקליניים הפחות טובים ישפיעו על מחיר המניה שלה, אך על חברות סטארט-אפ קטנות שעשויות לפתח רק סוג אחד של טיפול, אם היא תיכשל בכל שלב בתהליך הקליני, יכולת הקיום של החברה קדימה עשויה להיות מוטלת בספק.
על פי המחקר התרופות והתעשיינים של אמריקה (PhRMA), פיתוח של תרופה אחת יכול לעלות ככל $ 1. 3 מיליארד דולר בשנת 2005 דולר. אמנם יש מגוון רחב של תגי מחיר על פיתוח תרופות, מה שברור הוא שזה יקר. בכל שלב בתהליך, התרופה יכול להיות נטוש כלומר כל או את רוב הכסף שהושקעו בו נעלם.
לדברי ה- FDA, רוב התרופות בפיתוח לא יגיעו בסופו של דבר על מדפים בית מרקחת להפוך את התהליך הימור דולר גבוה עבור תעשיית התרופות.
SEE:
Phenoms התרופות: תרופות הנמכר ביותר של אמריקה
קח פעולה
בפעם הבאה שתקרא הודעה לעיתונות, לחשוב על כמה רחוק לאורך התרופה או המכשיר נמצא בפיתוח שלה. ב -11 ביולי, אלניאם פרמצבטיקה
<< תרכובת שהיא קוראת ALN-TTRsc. אמנם זה יצר רווח דו ספרתי עבור המניה, לא יהיה מהיר כדי לשפוך כסף לשמות כי הדו"ח תוצאות בשלב מוקדם.
אם שלב 2 או שלב 3 הניסויים אינם מייצרים את התוצאות המיועדות, כל הרווחים, ועוד הרבה יותר יכול להימחק ביום אחד. באופן כללי, אם יש לך פרספקטיבה לטווח ארוך, לחפש חברות להודיע ​​תוצאות בשלב מאוחר יותר. מניות אלה יש סיכוי גבוה יותר להיות לטווח ארוך כוח השהייה. -> -