קשה להפריז בחשיבותו של ה- FDA לחברות בתעשיות התרופות, הרפואה, הביוטכנולוגיה והאבחון. בקיצור, ה- FDA למעשה מקבל להחליט מי מותר אפילו להתחרות בשוק. זה לא חוקי למכור סמים או מכשיר עם תביעות רפואיות שפורסמו ללא אישור ה- FDA, וחברות הביטוח בדרך כלל לא לשלם עבור השימוש שלהם. כתוצאה מכך, המשקיעים אינם יכולים להרשות לעצמם להתעלם מהפעולות או מהמצב הרוחני של ה- FDA, כאשר בוחנים השקעות בתחום זה.

מדריך: מיזוגים ורכישות

למרבה הצער למשקיעים, ה- FDA אינו קבוע. הסוכנות אינה בהכרח שומרת על תפיסה עקבית של שליחותה שלה, ואינה מיטיבה לבצע אותה. כתוצאה מכך, הסביבה הרגולטורית יכולה לנוע קדימה ואחורה בין הקלה וקשיחות, עם מעט הפנייה לחברות או למשקיעים שלהן. עם זאת, ההבנה כיצד ה- FDA פועל ומצבי הרוח המשתנים שלו יכולים לעזור למשקיעים לנווט במים הבוגדניים האלה בצורה בטוחה יותר. (למידע נוסף, ראה השקעה בתחום הבריאות .)

-> ->

המשימה והמניע בראש ובראשונה, ה- FDA פועל כדי לסייע בהגנה על בריאות הציבור, בעיקר על ידי הבטחת כי חברות להוכיח את הבטיחות והיעילות של תרופות / התקנים, לייצר אותם כראוי, לשווק אותם כראוי. כמעט כל משקיע כנראה שמע סיפורים על הרפואה הרפואה מראה של 1800s ו 1900s מוקדם שבו hucksters והונאות מכר שונים "תרופות פטנט" כי, במקרה הטוב, לא לרפא כלום ובמקרה הרע היו למעשה מזיקים למדי.

ה- FDA יש גם מנדט משני כדי לעזור לטפח חדשנות בתחום הבריאות על ידי עבודה עם התעשייה והאקדמיה כדי למצוא דרכים טובות יותר להעריך בטיחות ויעילות להגיב על חידושים ברפואה. בעוד ה- FDA מתחה ביקורת על המעבר לאט מדי, הסוכנות עשתה צעדים בהאיץ את האישורים של תרופות יתומות ותרופות אונקולוגיות, ועבדה עם התעשייה על מנת למצוא מסלולי אישור עבור תרופות היברידיות של תרופות / תרופות, ביולוגים, טיפולים גנטיים גישות רפואיות אחרות שמעולם לא הוסברו על ידי החקיקה שנתנה ל - FDA את המנדט שלה. עם זאת, ה- FDA עדיין קצת מאחורי העקומה כשמדובר באבחון מולקולרי, בדיקות גנטיות וביולוגים, וזה יצר כאוס רחב עבור חברות בתחומים אלה.

הנה, אם כן, הוא אחד ההנחיות הראשונות למשקיעים בתחום הבריאות - היזהר החדש. בעוד טיפולים חדשניים לעיתים קרובות יש פוטנציאל פיננסי מדהים, ה- FDA לא תמיד להתמודד עם "חדש" ב ברור במיוחד, הוגן, או שקוף דרכים. זה, אם כן, יכול להוביל לאכזבה ועיכוב למשקיעים המצפים ה- FDA לעבד מוצרים אלה כמו כל תרופה או מכשיר אחר.(לקבלת מידע נוסף, ראה מדידת יצרני התרופות )

Ebb and Flow המשקיעים המתקרבים למגזר הטכנולוגיה הרפואית צריכים להיות מודעים לכך שה- FDA אינו בהכרח גוף עקבי, לפחות לא נגמר פרקי זמן ארוכים יותר. בפרט, ה- FDA נראה הנדנדה בין מתירני במקצת "תן לזה ללכת לשוק ולראות מה קורה" גישה גישה צורמת "בטיחות הראשון".

בפרט, ה- FDA נראה כי זז על ידי כל ביקורת לאחרונה צלצל באוזניה. נשרף קשות על ידי שערוריות הקשורות לתרופות כמו ויוקס, ה- FDA של בסוף שנות ה -2000 היתה סוכנות זהירה מאוד, קפדנית מאוד שדחתה יישומי סמים רבים שנחשבו כמעט בטוחים - דברים פשוט על בסיס סיכונים בטיחותיים תיאורטית. לשם השוואה, נראה כי ה- FDA של תחילת שנות ה -2000 הגיב לביקורות קודמות על עצירת ההתקדמות של שירותי הבריאות ופגיעה בחולים הסובלים על ידי היותם מחמירים מדי. זה חזר על ה- FDA היה ליברלי יותר סלחני ואישר סמים והתקנים רבים, כי סביר להניח שלא יעבור הצטבר בזמנים אחרים.

מה זה אומר למשקיעים היא כי חשוב לשים לב הרוחות השוררות. כאשר ה- FDA במצב נעילה, המשקיעים צריכים להיות זהירים הרבה יותר עם חברות שהנתונים הקליניים שלהם פחות מושלמים.

העברת Goalposts המשקיעים צריכים גם להבין כי הסוכנות יש יותר מאשר כמה טריקים בשרוול שלה כשמדובר בהתמודדות עם תהליך האישור. למרות המשקיעים והתקשורת לעתים קרובות לראות את הפאנל פאנל פגישות כחלק של ה- FDA עצמו, זה לא המקרה. מפגשי פאנל מהווים הזדמנות ל - FDA להתבסס על הידע, הניסיון ושיפוט המומחים בתחום, ולזהות את הסיכונים והיתרונות של מוצר מחקר. המלצה לאישור של פאנל היא לא אותו דבר כמו אישור ה- FDA, אם כי, ה- FDA הוא תמיד חופשי להתעלם מה פאנל מייעץ (לטוב או רע).

כמו כן, ה- FDA יכול, ואת עושה לשנות את הכללים על לטוס כאשר הוא מרגיש את זה חייב. חברות רבות הציגו את מה שהן חשו כי היו חבילות נתונים שלמות, שתוכננו בשיתוף פעולה עם ה- FDA ועם צרכי הסוכנות, רק עבור ה- FDA לספר להם מאוחר יותר שהם צריכים לבצע מחקרים נוספים. בעוד שמחקרים חדשים אלה מתבקשים לעתים לענות על שאלות שהועלו על ידי נתוני הניסוי הקליני, ה- FDA גם נראה כי הם משתמשים בהם כטקטיקת השתהות או כאמצעי לשלול את סיכוני הבטיחות המרוחקים אף יותר.

מה המשקיעים צריכים לזכור, אם כן, כי אין "הסכם" בין החברה לבין ה- FDA הולך שווה יותר מאשר ה- FDA רוצה שזה יהיה. ה- FDA הוא תמיד חופשי לבקש מידע נוסף וליישם סטנדרטים לכאורה שרירותי הביצועים. לדוגמה, יש רעיונות מקובלים על איזה סוג של הישרדות לטובת תרופה לסרטן חייב להראות להיות מאושר, אבל ה- FDA יש גם תרופות שאושרו מתחת לסף זה דחה סמים מעליו מסיבות שונות.בקיצור, אין ערבויות. (לקבלת מידע נוסף, ראה פרמצבטיקה פרמצבטית: תרופות הנמכרות ביותר של אמריקה .)

תוצאות לתעשייה ברור, מצב הרוח השורר של ה- FDA תהיה השפעה גדולה על תעשיית הבריאות והמשקיעים שלה. לדחיית הסיכום של תרופות להשמנת יתר ב -2010 הייתה השפעה מהירה על תעשיית התרופות, שכן חברות תרופות גדולות נטשו במהירות תרכובות שנראו כאילו יש להן סיכוי מובהק לאישור, ומימון של תרופות חדשניות להשמנת יתר הפך לנדיר. במקביל, האטה כללית בקצב האישורים החדשים העמימה את התלהבות המשקיעים על המגזר והובילה חברות רבות להקטנת הציפיות הפיננסיות עקב עיכובים באישורים צפויים.

הולך עוד יותר, אם כי, יש השלכות כלליות יותר עבור התעשייה. כאשר ה- FDA עובר לתנוחה שמרנית יותר, זה בדרך כלל דבר טוב עבור אותן חברות שכבר אישרה סמים או מכשירים בשוק - פחות אישורים חדשים פירושו פחות תחרות עבורם ועשויים לעודד חברות סטארט-אפ למכור במקום לנסות המזל שלהם בשוק כמו המתחרים. כמו כן, חברות גנריות יכול לעשות טוב גם בזמנים כגון חברות התרופות לא יכול לנווט את הלקוחות לקראת המוצר העדכני ביותר כמו הישן הולך הפטנט.

ה- FDA הקפדני הוא גם חדשות רעות עבור אזורים מסוכנים יותר של המגזר - ביוטכנולוגיה ואת המתעוררים שמות טק. כאשר ה- FDA מקשה על חברות להגיע מוצרים חדשים לשוק, כישרון ההון נוטים להימנע המגזר. יתר על כן, יש ירידה כללית בחדשנות בזמנים כאלה; אפילו ביוטכנולוגיה שיכולה לגשת להון לא יכולה להרשות לעצמה לבזבז מאות מיליוני דולרים על ניסויים שעשויים ללכת לשום מקום. (כדי ללמוד יותר לבדוק את עליות וירידות של ביוטכנולוגיה )

כיצד משקיעים יכולים למנוע את החסרונות במידה מסוימת, המשקיעים במגזר הרפואי סמים צריך לקבל את זה לעתים בלתי צפויות או בלתי עקביות ה- FDA הוא סיכון שאינו מפוזר. עם זאת, הנה כמה נקודות כלליות.

• הימנע חברות עם ניסויים בעייתיים ללא מסקנות חיוביות ברורה בטיחות ויעילות. אם חברה צריכה להסביר את עצמה, שלי את הנתונים או אחרת ללכת אורכים כדי לשכנע את ה- FDA כי הנתונים הוא טוב יותר מאשר זה נראה, זה סימן רע.
• להיות מוכן לשלם עבור חברות מבוססות. משקיעים רבים בתחום הבריאות חולמים על מציאת 10-Bagger, אבל כמה חברות יקרות לנהל את המסלול הזה. בלהט למצוא את "מדטרוניק הבא" או "הבא אמגן", השווקים לעתים קרובות לאבד את הערך של אותם זיכיונות הקיימים.
• שמור על תחושה של ספקנות בריאה. המשקיעים צריכים תמיד לזכור כי ה- FDA הולך להסתכל על כל יישום כמעט עם פרספקטיבה של השטן עו"ד, אז הם צריכים לעשות את אותו הדבר. הכה את מנועי החיפוש וללמוד כל מה שאתה יכול על תרופה חדשה / מכשיר וביצועים קליניים שלה, טוב ורע.
• הימנע חברות one-shot. אם לחברה יש רק מוצר אחד בפיתוח, דחיית ה- FDA יהיה למחוץ את המניה ולהשאיר מעט תקווה להתאוששות.על מינימום חשוף, חברות כאלה צריך להיות רק חלק תיק, ולא את הליבה.
• הסתכל על חלופות. כאשר ה- FDA הוא במצב רוח פרו-תעשיית, זה זמן טוב להיות הבעלים של חברות ביוטכנולוגיה וחברות הזנק. לעומת זאת, ה- FDA הקפדני הוא לעתים קרובות הזמן למצוא ערך הקיים באמצע שווי וכובע גדול עסקים עם נתח שוק חזק, כמו גם חברות גנריות.

השורה התחתונה
מגזר הבריאות הוא מרכיב מרכזי בכלכלה ובבורסה, וזירה שבה משקיעים יכולים למצוא חברות דינמיות ומסקרנות רבות. ה- FDA הוא גורם ענק עבור חברות אלה, ומשקיעים מתמצא צריך לדעת איך להתמודד עם מצבי רוח ושלבי עצום של הסוכנות. עם קצת מחקר ותשומת לב לפרטים, ניתן למצוא שמות מנצחים הבריאות לא משנה מה המיקום סוכנות לוקח. (לפרטים נוספים, ראה קופות חולים: תן לתיק שלך Booster Shot .)