a:

הרגולציה הממשלתית מאריכה את התהליך של הכנסת תרופות חדשות לשוק ומגבילה את ענף התרופות כדי להגן על בטיחות הציבור. ממשלות יוצרות תמריצים להתנהגויות מסוימות ומעודדות פיתוח תרופות בטוחות ויעילות. חברות התרופות מוסדרים בכבדות על מנת להבטיח שהם עומדים בדרישות חוקי הבטיחות הפדרליים. בארצות הברית, ה- Food and Drug Administration (FDA) מבטיח כי תרופות חדשות נבדקות בקפדנות על בטיחות, יעילות ותופעות לוואי מינימליות.

בעקבות בדיקות אלה, רוב התרופות החדשות נחקרות ונחקרות במשך 10 עד 15 שנים לפני שהן מובאות לשוק. סמים חייבים לעבור ניסויים בבני אדם, אשר נועדו לגלות תופעות לוואי אפשריות ויעילות הטיפול. בכל שלב בתהליך הבדיקה הרב-שלבי, תרופות חדשות עלולות שלא להצביע על יעילות או עשויות להיות תופעות לוואי בלתי סבירות. אם אחד מאלה מתרחש, החברה יכולה להמשיך ולחקור אותו במעבדה על חשבונה, אך לא תקבל אישור לשחרר אותו לשוק עד שהמוצר יניב תוצאות חיוביות בניסויים בבני אדם.

במהלך תקופה זו של מחקר ופיתוח, חברות התרופות חייב להיות מקורות מהימן של מימון. בדרך כלל, מימון זה הוא בצורה של השקעות או הלוואות או הכנסות ממכירות של מוצרים אחרים. תקנה ממשלתית נותנת יתרון תחרותי מובהק לחברות גדולות מספיק כדי לשמור על מימון מאובטח. יצרני התרופות הגדולות עם מוצרים רווחיים כבר בשוק בדרך כלל לא דורשים גיוס כספים מתמשך הון סיכון כי חברות הזנק לעשות.

תהליך זה מהווה מחסום משמעותי כניסה לתעשיית התרופות. כתוצאה מכך, מיזוגים ורכישות (M & As) נפוצים. חברות חדשות וחברות גדולות יותר נהנות ממיזוגים. חברות גדולות מנצלות הזדמנויות לרכישת מוצרים חדשים רווחיים וחברות קטנות נהנות מהתגברות כלכלית ומומחיות של שותף גדול. בגלל ההוצאות הרגולטוריות, לחברות יש תמריץ חזק להציע תמיכה רק את התרופות המבטיחות ביותר. M & As בדרך כלל קורה רק לאחר סמים חדשים מתחילים להראות מבטיח בניסויים.

תרופות מסוימות נהנות מתמריצים ממשלתיים נוספים. תרופות יתום מקבלות תמורה מיוחדת מה- FDA על מנת לעודד חברות תרופות לפתח טיפולים למחלות נדירות. תמריצים לפיתוח תרופות יתום כוללים זמן אישור מהיר יותר וסיוע כספי פוטנציאלי לפיתוח. חברות מורשות לעתים קרובות לגבות מחירים משמעותיים עבור תרופות יתום, מה שהופך אותם רווחיים יותר מאשר הם יהיו ללא התערבות ממשלתית.כתוצאה מכך, הפיתוח של תרופות יתום ממשיך לגדול בקצב מהיר יותר מאשר בפיתוח של תרופות מסורתיות.

בסך הכל, הרגולציה הממשלתית של סקטור הסמים הביאה לתהליך פיתוח מוצר ארוך יותר, יקר יותר, שמעדיף טיפולים במחלות נדירות. כל התרופות שאושרו נבדקו בקפדנות על ידי ה- FDA כדי להגן על הצרכנים מפני טיפולים מזיקים או לא יעילים. תהליך זה נועד להתרחש על פני תקופה ארוכה של זמן על מנת להבטיח כי רק את הבטוחה והיעילה ביותר של תרופות להגיע לשוק.