a:

חברות התרופות מתמודדות עם מחסומי כניסה גבוהים לאין ערוך לשטחה בארצות הברית. כלכלה וספרי לימוד עסקיים רבים מציינים את ענף התרופות והתרופות כדוגמאות כאשר מתארים מחסומי כניסה. לרוב המדינות יש חסמי כניסה לתחום הסמים החוקי, בשל עלויות הזנק של מחקר ופיתוח, אך ה- U. S. Food and Drug Administration, או ה- FDA, והוראות בריאות משמעותיות הופכות את ה- U. S למקרה מיוחד.

-> ->

משוכות נפוצות לייצור ותרופות לייצור

כלכלות בקנה מידה לשחק תפקיד חשוב בתעשיות שבו יצרנים לייצר כמויות גדולות של מוצרים קטנים, כגון עם תרופות. זה יכול להיות בתחילה קשה עבור חברה חדשה כדי לנסות לייצר את אותה תרופה כמו גדול, הוקמה חברת התרופות. הסיבה לכך היא כי המשרד גדול כבר יש תשתית גדולה רשת ההפצה הוקמה והשיג משברים שוליים טובים יותר.

הדרך הטבעית לתחרות בתחום הסמים היא באמצעות בידול המוצר ושיווק. עם זאת, זיהוי שם המותג הוא קריטי בעת התמודדות עם ספקים או תרופות שיכולים להיות השפעות פיזיולוגיות. רוב הצרכנים חוששים בצדק של מוצר שמעולם לא שמעו עליו או חברה שהם לא סומכים עליהם. זה יכול להיות מכשול קשה להתגבר. בתעשייה מתמודדים גם מחסומי ייצור רגילים, לרבות עלויות הפעלה גבוהות, זמן לבנייה ותחזוקה של ציוד הון פעיל, והתחייבויות משפטיות לא ברורות.

-> ->

מחסומים מלאכותיים הכניסה

לפני כל חברה יכולה לייצר ולשווק אפילו תרופות גנריות בארה"ב, זה חייב להיות נתון אישור מיוחד על ידי ה- FDA. יישומי סמים חדשים אלה, או ANDAs, אינם מקוצרים; האומדנים בשנת 2006 הציעו שהזמן הממוצע להחלטה הוא 17 חודשים.

יתר על כן, כ 93% מהבקשות אינן מאושרות במחזור הראשון ואלו, 66% אינן מאושרות בסקירה השניה. כל יישום הוא פוליטי מאוד ואף יקר יותר. בינתיים, חברות תרופות מבוססות יכולות לשכפל את המוצר הממתין לבדיקה ולאחר מכן להגיש פטנט בלעדי של 180 ימי בלעדיות בשוק, אשר למעשה גונב את המוצר ויוצר מונופול זמני.

כפי שפורבס דיווח ב -2012, העלות הממוצעת של הכנסת תרופה חדשה לשוק היתה בין $ 1. 3 מיליארד דולר ו -4 מיליארד דולר. עלויות יכול להיות גבוה ככל $ 11 מיליארד $ 12 מיליארד דולר. ניסוי קליני יחיד יכול לעלות עד 100 מיליון דולר, וה- FDA בדרך כלל מאשר על אחת מכל 10 תרופות שנבדקו קלינית. בדיוק כמו זה, זה יכול לקחת עד 10 שנים עבור תרופה להיות מאושר מרשם.גם אם לחברה סטארט-אפ יש 4 מיליארד דולר לפתח ולבדוק את התרופה על פי כללי ה- FDA, היא עדיין לא תקבל הכנסות במשך 10 שנים.

קשיים קניין רוחני הם משמעותיים משתי סיבות. ראשית, פטנטים נלקחים לעתים קרובות כדי לשמש נשק משפטי על ידי חברות ענק כדי להדוף את המתחרים שלהם, גם אם הם לא מתכננים להשלים ניסויים עבור התרופה. שנית, פטנטים לגיטימיים מסוכנים משום שהם עלולים להיגמר, ולעתים קרובות, לפני שה- FDA מאשר את המרשם, יוצר למעשה צוק פטנטים מן ה- Get-go.