a:

ניסויים קליניים הם מחקרים שנועדו לקבוע את הבטיחות והיעילות של תרופות חדשות בבני אדם. כל המוצרים המיועדים למכירה בתחום הפרמצבטיקה חייבים לעבור שלושה שלבים של ניסויים קליניים לפני שהם נחשבים מוכנים לשוק; וטיפול או תרופה ניתן לשחרר רק למכירה לציבור אם כל שלושת השלבים הושלמו בהצלחה. פחות מ -12% מכל התרופות המתחילות את הניסוי הקליני Phase I יעשו את זה בכל תהליך האישור, ולכן העובדה שתרופה נמצאת כעת בתהליך זה אינה מבטיחה תוצאה מוצלחת. משך הזמן של התרופה מבלה ניסויים קליניים משתנה, אבל זה לוקח בדרך כלל כמה שנים לעבור את כל השלבים. לדוגמה, תרופות לסרטן לוקח בממוצע שמונה שנים כדי להתקדם החל משלב I ניסויים לאישור סופי.

לפני שחברה פרמצבטית או ביוטכנולוגית יכולה לשלוח תרופה או טיפול לניסויים קליניים, על החברה לבצע ניסויים שמראים שהתרופה בטוחה למדי בהתבסס על מחקרים פרה-קליניים במודלים של בעלי חיים. החברה מציגה את תוצאות הניסויים בבעלי חיים ואת התכנון המוצע של הניסוי הקליני ל - FDA וועדת בדיקה מוסדית מקומית לאישור לפני תחילת הניסויים הקליניים.

השלב הראשון בניסויים קליניים מתמקד בבטיחות. שלב ראשון ניסויים בדרך כלל כרוך 20 עד 80 מתנדבים בריאים. משתתפי המחקר נמצאים תחת מעקב אחר תופעות לוואי, והחוקרים לוקחים נתונים על מנת להעריך את חילוף החומרים ואת הפרשת התרופה.

ניסויים שלב ב 'בודקים עד כמה יעילה התרופה לטיפול במחלה מסוימת, והניסויים האלה כרוכים בדרך כלל בין כמה עשרות עד 300 אנשים הסובלים ממחלה או מצב. המשתתפים מתחלקים לקבוצה ניסויית, המורכבת ממשתתפים שקיבלו את התרופה, וקבוצת ביקורת של משתתפים אשר מקבלים פלסבו או טיפול סטנדרטי הנוכחי. לאחר הניסויים שלב II, החברה נפגשת בדרך כלל עם נציג ה- FDA כדי לקבוע אם הניסויים הקליניים צריכים להתקדם הלאה וכיצד יש להגדיר את השלב הבא.

בשלב III ניסויים, עד 3, 000 משתתפים מעורבים. במהלך הניסוי הגדול, החוקרים אוספים מידע נוסף על ביצועי התרופה ובטיחותה. לאחר השלמת הניסוי שלב III, על החברה להגיש בקשה ל - FDA המציג את כל תהליכי הניסוי הקליניים והתוצאות. ה- FDA דורש לפעמים בדיקות נוספות לפני אישור או מבקש מהחברה להמשיך לאסוף נתונים ספציפיים על תופעות לוואי או ביצועי המטופל לאחר שחרור התרופה.

דבר חשוב לזכור על ניסויים קליניים הוא כי רוב התרופות בניסויים קליניים לא לעשות את זה לאורך כל התהליך. בגלל זה, להשקיע בחברה רק בגלל זה יש מוצר בניסויים קליניים הוא מסוכן. השאלה אם תרופה מסוימת נמצאת כעת בניסויים קליניים צריכה להיות רק אחד משיקולים רבים בהערכת חברות התרופות כהשקעות פוטנציאליות.