חברות ביוטכנולוגיה וחברות בתעשייה הפרמצבטית מחפשים באופן פעיל דרכים להקטנת הסיכון הכרוך במודלים העסקיים הנוכחיים המשוקללים במידה רבה על ייצור ומכירות של תרופות המוניות בשוק. זרם התחרות מצד ספקי הגנרית ועליית הפטנטים שפג תוקפם יצרו את הצורך למצוא אמצעים אחרים להיות רווחיים. בשנים האחרונות, הממשלה הפדרלית בשותפות עם ה- FDA סיפקה תמריצים נוספים ליצרני תרופות כדי לייצר תרופות ומוצרים אחרים המשמשים לאבחון וטיפול במחלות פחות שכיחות. מוצרים ותרופות אלה, הנקראים סמים יתומים, מוגדרים כתרופות שפותחו לטיפול במצבים רפואיים נדירים המשפיעים על פחות מ 200,000 חולים בארצות הברית.
-> ->יצרן התרופות אינו נוטה בדרך כלל לייצר תרופות יתום בשל עלות מופרזת של מחקר ופיתוח. במקום זאת, חברות התרופות ממקדות אנרגיה והון על מחקר ופיתוח של תרופות המשמשות לטיפול במחלות הנפוצות ביותר, והם שואפים להיות ספקית מובילה של תרופות אלה בשוק הרפואי. עם אוכלוסיית חולים גדולה יותר, ההחזר על ההשקעה (ROI) עבור חברות התרופות הוא גבוה יותר עם תרופות מחלה נפוצות יותר מאשר עבור תרופות יתום, למרות הצורך בבריאות הציבור לטיפול במחלות יתום.
->The Orphan Drug Act הוקם כדי לעודד חברות ביוטכנולוגיה להוסיף תרופות יתום לתיקים שלהם בנוסף או במקום של תרופות למחלות נפוצות. בגלל העלות הקשורים במחקר ופיתוח של תרופות יתום הוא לעתים קרובות אוסרני, חוק סמים יתום יצר הוראות עבור יצרני התרופות בדרך של עסקים תמריצים המס המעודדים אותם להתמקד ביצירת טיפול במחלות יתום. תמריצים אלה כוללים בלעדיות של שבע שנים בשוק, כאשר מתקבל אישור ה- FDA, זיכוי מס בגובה 50% מההוצאות הקשורות לחקירה קלינית ופטור או ויתור על הגשת בקשה ודמי הגשה. בנוסף, חברות התרופות המשתתפות במחקר ובפיתוח של תרופות יתומות יכולות לקבל סיוע בתהליך הפיתוח והן עשויות להיות זכאיות למימון מענק.
-> -כיצד חברות התרופות מחיר סמים
למידע נוסף על האופן שבו חברות התרופות מחיר תרופות, מדוע המחירים הם לעתים קרובות גבוה מאוד ומדוע זה יכול להיות קשה להתיישב על מחיר מתאים.
מה זה אומר כאשר לחברה יש יחס הלימות הון גבוה?
למד על יחס הלימות ההון, מה היחס בין היחס, איך הוא מחושב ומה זה אומר כאשר לבנק יש יחס הלימות הון גבוה.
מה המשמעות של מצב סמים יתום?
בשנת 1982, מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הכיר בחוסר תמריץ לחברות התרופות לפתח תרופות למחלות נדירות והקים את משרד הפיתוח של יתום מוצרים. ענף זה של ה- FDA מספק תמריצים לחברות הפועלות לריפוי מחלות נדירות על ידי מימוש הזכויות הניתנות להם תחת חוק הסמים של היתום בינואר 1983.