a:

הבאת תרופה חדשה לשוק היא תהליך ארוך המלווה בכמה שלבים. הצעד הראשון, בדיקות פרה-קליניות, כולל בדיקה על בעלי חיים או רקמה חיה במערך מעבדה. מרגע שפיתחה נוסחה מתאימה, מועברת בקשה למכון למחקרי המזון והתרופות (FDA) של המרכז לתרופות ולמחקר, אשר קובע אם התרופה יכולה להתקדם בניסויים קליניים בבני אדם. בהתאם לתוצאות של ניסויים אלה, יישום הוא עשה מכן ל- FDA לאישור כדי למקם את התרופה החדשה בשוק. נכון לשנת 2015, התהליך כולו לוקח בממוצע 12 שנים והוא יכול לעלות עד 350 מיליון דולר מתחילתו במעבדה למוצר הסופי.

- <->

התרופה נבדקת תחילה במעבדה כדי לקבוע מידע כגון מינון המינון תדירות, שיטות משלוח הטוב ביותר ושיעורי ההישרדות של חיות הבדיקה. לאחר בדיקת התרופה במעבדה ונוסחה נוסחה מתאימה, יש לאשר את הבקשה על ידי המרכז להערכת הסמים והמחקר לצורך ביצוע ניסויים קליניים על מנת לקבוע את המינון הנכון ואת תדירות המינון עבור בני אדם, כל תופעות לוואי אפשריות כיצד להקל עליהם, וכל התוויות נגד.

לאחר שאושרו, הניסויים הקליניים פועלים בשלושה שלבים, כאשר כל אחד מהם משתמש באופן מתקדם יותר. הם מתחילים עם מספר קטן של נבדקים בריאים בשלב I כדי לראות עד כמה התרופה נסבלת לפני המעבר למספר קטן של חולים עם המחלה הממוקדת בשלב II, אשר קובע אם התרופה אכן עובדת על המחלה. אם הכל הולך טוב, התרופה מועברת בשלב III, במהלכו בין 1, 000 ו 3, 000 חולים להשתמש בתרופה תוך פיקוח על ידי בתי חולים ומרפאות. במהלך שלב III, חברת התרופות גם עובד איך זה יספק כמות גדולה של התרופה לאוכלוסייה אם התרופה מאושרת. תוצאות שלב III מוצגות בפני ה- FDA יחד עם יישום חדש לאישור תרופות, אשר יכול להימשך עד שנתיים וחצי כדי לסקור. ה- FDA מציע תהליך סקירה מזורז לתרופות שמחזיקות תקווה למחלות ללא טיפולים זמינים או מבטיח שיפורים משמעותיים בטיפול. אם התרופה מאושרת, היא יכולה להיות משווקת לרופאים ולאוכלוסייה הכללית.

תרופות חדשות ללא מרשם אינן זקוקות לאישור ה- FDA כל עוד הן תואמות את הכללים שנקבעו במונוגרפיה של ה- FDA. מונוגרפיות לכסות נושאים כגון מה החומרים מקובלים, מינון, תיוג ו פורמולציות מותרות.

תעשיית התרופות משקיעה כ 12 $.6 מיליארד דולר בשנה לחקור ולפתח תרופות חדשות, נתון שהוכפל כל חמש שנים היסטורית. רק אחד מכל 1, 000 נוסחאות עושה את זה מן המעבדה כדי לאחסן מדפים.